JAKARTA (TEROPONGSENAYAN)-Sejumlah tokoh termasuk anggota DPR menjadi relawan vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan Menkes Terawan Agus Putranto. Pengambilan sampel darah itu dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021) pagi. y

Sebelumnya, mantan Ketum Golkar, Aburizal Bakrie, sudah lebih dahulu memulai proses vaksin Nusantara ini. Dia mengaku percaya dengan kemampuan Terawan. Selain Aburizal Bakrie, ada pula Gatot Nurmantyo, Sufmi Dasco Ahmad, Emanuel Melkiades Lakalena, Saleh Daulay, Adian Napitupulu, Nihayatul Wafiroh, dan Arzetty Bilbinam

Saat dimintai konfirmasi, anggota DPR Saleh Daulay juga menyebut ada anggota Dewan lain yang hadir di RSPAD hari ini. Saleh mengatakan para anggota Dewan yang mengikuti vaksin ini menjadi contoh untuk vaksin Nusantara agar berjalan lebih awal. Dia menilai tidak ada muatan politis terkait vaksin Nusantara ini.

"Kita berani jadi contoh. Berani untuk divaksin lebih awal. Saya melihat, para peneliti dan dokter-dokter yang bertugas semuanya ikhlas. Tidak ada muatan politik sedikit pun," ujarnya.

Saleh berharap kedaulatan dan kemandirian Indonesia dapat terjamin dalam bidang kesehatan dan pengobatan sehingga ada kesiapan dalam negeri jika ada embargo.

"Sekarang kan kita masih tergantung negara lain. Ketika diembargo, program vaksinasi kita langsung terganggu. Setidaknya, mengganggu jadwal yang sudah ditetapkan sebelumnya. Di situ pentingnya kemandirian dan kedaulatan tersebut," ujarnya.

BPOM Temukan Kejanggalan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menyebut, setidaknya ada 71 persen relawan uji klinis I vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD).

"Sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2," ujar Penny dalam pernyatan tertulis BPOM, Rabu (14/4).

KTD tersebut, kata Penny, terjadi pada seluruh relawan dengan berbagai jenis adjuvant atau kadar vaksin yang diberikan.

"Seluruh subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," ucap Penny.

Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek, dan gatal.

Selain pada grade 1 dan 2, KTD menurut Penny, juga terjadi pada grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yakni subjek 1 mengalami hipernatremi (konsentrasi kalium tinggi pada darah), 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kadar kolesterol.

Kendati ditemukan KTD terhadap sejumlah relawan di segala tingkatan, Penny menyayangkan keputusan tim penelitian vaksin Nusantara yang tidak melakukan penghentian sementara terhadap pengujian yang dilakukan pada vaksin.

"Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ucap Penny.

Penurunan Kadar Antibodi Relawan

Tak hanya mencatat KTD pada relawan, pihak BPOM juga menemukan adanya fenomena peningkatan hingga penurunan kadar antibodi dalam tubuh para relawan. Penurunan dan peningkatan kadar antibodi, kata Penny, umumnya terjadi setelah 4 minggu penyuntikan dilakukan.

"Terdapat 3 dari 28 subjek (10,71%) yang mengalami peningkatan titer antibodi >4x setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek (28,57%) mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan," ungkap Penny.

BPOM juga menemukan ada 3 subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali.

Peningkatan itu, kata dia, terjadi pada 2 subjek yang terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0,33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1,0 mcg dan adjuvant 500 mcg.

"Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," kata Penny.